નવી દિલ્હી: સંશોધિત તબીબી ઉપકરણો નિયમો 2022 મુજબ, કેન્દ્ર સરકારે દેશમાં તબીબી ઉપકરણોના ઉદ્યોગને નિયંત્રિત કરવા માટે તબીબી ઉપકરણોના વેચાણ અને વિતરણ માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર હોવું ફરજિયાત બનાવ્યું છે.


ગયા સપ્તાહના ગેઝેટ નોટિફિકેશન મુજબ આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય દ્વારા નિયમો જાહેર કરવામાં આવ્યા છે.


મંત્રાલયે જણાવ્યું હતું કે, "ઈન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઈસ સહિત મેડિકલ ડિવાઇસ વેચવા, સ્ટોક કરવા, ડિસ્પ્લે કરવા, વેચવા અથવા વિતરિત કરવાનો ઈરાદો ધરાવતી કોઈપણ વ્યક્તિ, વેચાણ માટેના રજિસ્ટ્રેશનના પ્રમાણપત્ર માટે ફોર્મ MD-41માં સ્ટેટ લાયસન્સિંગ ઑથોરિટીને અરજી કરશે."


મંત્રાલયે કહ્યું કે, "મેડિકલ ઉપકરણો ફક્ત આયાતકારો અથવા લાઇસન્સ પ્રાપ્ત ઉત્પાદકો અથવા રજિસ્ટર્ડ અથવા લાઇસન્સ ધરાવતી સંસ્થાઓ પાસેથી ખરીદવા જોઈએ."


રાજ્ય લાયસન્સિંગ ઓથોરિટીને નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરવાના હેતુથી અલગથી એક સમર્પિત લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીની નિમણૂક કરવાનો નિર્દેશ આપવામાં આવ્યો છે. રાજ્ય લાયસન્સિંગ ઓથોરિટી પાસે નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવાની અથવા અરજી નકારી કાઢવાની સત્તા હશે. કારણો લેખિતમાં નોંધવામાં આવશે. આ ઉપરાંત નોટિફિકેશનમાં જણાવાયું છે કે અરજીનો દસ દિવસમાં નિકાલ કરવામાં આવે.


પ્રમાણપત્ર નકારવાના કિસ્સામાં, અરજદાર અરજી નકારવાની સૂચના મળ્યાની તારીખથી 45 દિવસની અંદર સંબંધિત રાજ્ય સરકાર સમક્ષ અપીલ દાખલ કરી શકે છે. નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે, કેન્દ્રએ વિગતવાર માપદંડો નક્કી કર્યા છે જેમાં વેચાણની દેખરેખ કરતી પર્યાપ્ત રીતે પ્રશિક્ષિત વ્યક્તિનો સમાવેશ થાય છે.


"મેડિકલ ઉપકરણ વેચાણ પ્રવૃત્તિ સક્ષમ તકનીકી કર્મચારીઓના નિર્દેશન અને દેખરેખ હેઠળ હાથ ધરવામાં આવે છે. તેઓ નીચેની શૈક્ષણિક લાયકાત અને અનુભવ ધરાવતા હોવા જોઈએ. એટલે કે, (a) માન્યતા પ્રાપ્ત યુનિવર્સિટી/સંસ્થામાંથી ડિગ્રી. અથવા (b) એક નોંધાયેલ ફાર્માસિસ્ટ, અથવા (c) તબીબી ઉપકરણોના વેચાણમાં એક વર્ષનો અનુભવ સાથે માન્ય બોર્ડમાંથી મધ્યવર્તી પરીક્ષા અથવા તેની સમકક્ષ પરીક્ષા પાસ કરી છે."


અરજદારોને અલગ રેકોર્ડ જાળવવા માટે નિર્દેશિત કરવામાં આવે છે, "ઇન્વૉઇસ ફોર્મ અથવા રજિસ્ટર અથવા તબીબી ઉપકરણોની ખરીદી અને વેચાણની સૉફ્ટવેર, આવા તબીબી ઉપકરણોના નામ અને જથ્થો, ઉત્પાદકો અથવા આયાતકારોના નામ અને સરનામાં, બેચ નંબર અથવા લોટ નંબર અને સમાપ્તિ તારીખ સહિતની ઇલેક્ટ્રોનિક વિગતો. (જો લાગુ પડતું હોય તો)" બધા અલગ-અલગ. તેને રાખવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. નિયમો જણાવે છે કે આ રેકોર્ડ્સ ઓછામાં ઓછા બે વર્ષ સુધી સાચવવા જોઈએ અને મેડિકલ ડિવાઈસ ઓફિસર દ્વારા નિરીક્ષણ માટે ખુલ્લા હોવા જોઈએ.


આરોગ્ય મંત્રાલયે ડ્રગ્સ ટેકનિકલ એડવાઇઝરી બોર્ડ (ડીટીએબી) સાથે પરામર્શ કર્યા બાદ મેડિકલ ડિવાઇસીસ રૂલ્સ 2017માં સુધારો કર્યો છે. ડીટીએબી એ સેન્ટ્રલ મેડિસિન રેગ્યુલેટરી એજન્સીનું ટેકનિકલ એડવાઈઝરી બોર્ડ છે જે ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ સંબંધિત તમામ બાબતો પર નેશનલ ડ્રગ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટી દ્વારા સલાહ લેવામાં આવે છે. એક અધિકારીએ જણાવ્યું હતું કે, "નિયમિત પ્રક્રિયાઓને અનુસર્યા પછી અને વર્તમાન જરૂરિયાતો અને માંગના આધારે નિયમો અપડેટ કરવામાં આવશે."