સ્વદેશી કોરોના વેક્સીન કોવેક્સીનને અમેરિકાના ડ્રગ રેગુલેટર એફડીએ દ્વારા ઈમરજન્સી ઉપયગો માટે મંજૂરી આપવામાં નથી આવી. અમેરિકાના FDA એટલે કે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને તેના ઈમરજન્સી ઉપયોગ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) આપવાનો ઈનકાર કર્યો છે. ભારત બાયોટેકના યૂએસ પાર્ટનર ઓક્યૂજેનએ એફડીએ સાથે વેક્સીનના ઈમરજન્સી ઉપયોગ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) માટે અરજી કરી હતી. ભારત બાયોટેકના મુજબ, યૂએસએફડીએ પહેલા સૂચિત કર્યા હતા કે નવા કોવિડ-19 રસી માટે કોઈપણ નવા ઈમરજન્સી ઉપયોગ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) ને મંજૂરી નહી આપવામાં આવે.
એવામાં કોવેક્સીનને અમેરિકામાં મંજરી મળવામાં થોડા વધારે સમય લાગી શકે છે. ઓક્યૂજેનએ ગુરુવારે એક નિવેદનમાં કહ્યું હતું કે તેઓ એફડીએની સલાહ અનુસાર કોવેક્સીન માટે બીએલએ દાખલ કરશે. બીએલએ, એફડીએની પૂર્ણ અનુમોદન વ્યવસ્થા છે, જેના મારફત રસી અને દવાઓને મંજૂરી આપવામાં આવે છે.
ભારત બાયોટેકના મુજબ સારી હર્ડ ઈમ્યુનિટી અને મોટી જનસંખ્યા વેક્સીન લગાવવાની સાથે યૂએસમાં મહામારી ઓછી થઈ રહી છે. આ સિવાય યૂએસએફડીએ દ્વારા પહેલા જાણ કરાઈ હતી કે નવા કોવિડ 19 રસી માટે કોઈ પણ નવા ઉમરજન્સી ઉપયોગ ઓથોરાઈઝેશનને મંજૂરી નહી આપવામાં આવે.
તેને લઈ ભારત બાયોટેકનું કહેવું છે કે અમારા યૂએસ પાર્ટનર, Ocugen ને COVAXIN®️ માટે બાયોલોજિક્સ લાઈસેન્સ એપ્લિકેશન (BLA) ને આગળ વધારવા માટે FDA માંથી એક અનુશંસા મળી છે, જે પૂર્ણ અનુમોદન છે. તમામ આવેદનોએ બીએલએ પ્રક્રિયાનું પાલન કરવું પડશે.
જ્યારે ભારત બાયોટેકનું કહેવું છે કે 14 દેશોમાં તેને ઈમરજન્સી ઉપયોગ ઓથોરાઈઝેશન (EUA) COVAXIN®️ માટે મંજૂરી મળી ગઈ છે અને 50થી વધારે દેશોમાં પ્રક્રિયા ચાલી રહી છે.